重庆市质量技术监督局食品生产许可前抽查管理办法
（渝质监发（2008）158号 二00八年七月十七日）
（渝质监发（2008）158号 二00八年七月十七日）
第一条 为保证食品质量安全市场准入工作质量，严格准入标准，加强食品生产许可审查工作的监督管理，根据国家质检总局《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行）》、《省级食品生产安全许可工作规范》、《食品生产许可前抽查办法》等有关规定，制定本办法。
第二条 重庆市质量技术监督局（以下简称市质监局）对全市范围内符合发放食品生产许可证条件的食品生产加工企业，在作出行政许可决定前实行的抽查行为，适用本办法。
第三条 各区县（自治县）质量技术监督局、高新区质量技术监督局、经开区质量技术监督局（以下简称各区县质监局）应采取有效措施保证食品生产许可前抽查工作的质量。
各区县质监局应当在规定时限内，将符合发放食品生产许可证条件的食品企业名单、申请材料报送市质监局。
具有发证检验资质的检验机构应当在规定时限内完成食品生产许可发证检验工作。
第四条 市质监局对各区县质监局报送的书面材料进行审查。审查的重点是：
（一）申请书填写是否完整，所列生产设备、检测设备等内容是否能够体现企业具有必备条件，所列原辅材料、食品添加剂是否符合国家有关规定；
（二）工商营业执照、卫生许可证、代码证是否有效；
（三）食品生产加工企业必备条件现场核查表、食品生产加工企业必备条件现场核查报告是否合理、完整、规范。
第五条 材料审查重点内容中有一项不合格的，即为材料审查不合格；市质监局将不合格的申请材料退回各区县质监局。
因材料审查不合格退回的申请材料，各区县质监局应当立即组织企业进行补正。经补正符合要求重新报送的材料，市质监局按照本办法再次进行审查。
第六条 市质监局对具有发证检验资质的检验机构出具的检验报告进行审查。
审查的重点是：发证检验报告是否准确、完整、规范。
检验机构出具的检验报告不符合食品生产许可证发证检验要求的，即为材料审查不合格；市质监局将不符合要求的检验报告退回检验机构。
因出具的检验报告不符合食品生产许可证发证检验要求退回检验机构的，检验机构应当立即进行补正。经补正符合要求重新报送的，市质监局按照本办法再次进行审查。
第七条 对申请材料审查合格的，由市质监局组织现场抽查。抽查的企业名单按照不超过10%的比例随机确定。
第八条 市质监局负责确定抽查组组成人员。抽查组一般由2至3人组成，抽查组成员应当是食品质量安全市场准入注册教师、食品生产许可证注册审查员，或者为市局按规定指定的其他人员。
第九条 采用赴企业进行现场检查的方法进行抽查。现场检查的主要依据是《食品质量安全市场准入审查通则》和《食品生产许可证审查细则》。检查重点为不合格项改进情况及《食品生产加工企业必备条件现场审查表》中的以下内容：
（一）管理职责（1.3）；
（二）生产场所（2.1）；
（三）生产设备（2.2）；
（四）采购验证（4.3）；
（五）质量控制（5.2）；
（六）检验设备（6.1）；
（七）出厂检验（6.4）。
第十条 被抽查企业有以下情况之一的，即为抽查不合格：
（一）有严重不合格项的（包括现场发现非重点检查内容中有严重不合格情况的）；
严重不合格是指食品生产加工企业出现的性质严重的不合格，或是区域性的、系统性的不合格。
（二）重点检查内容（即是附表1中的审查项目）一般不合格项和原核查结论中非重点检查内容一般不合格项的总数大于7项的；
一般不合格是指食品生产加工企业出现的一种偶然的、孤立的、性质轻微的不合格。
（三）企业未采取措施改进一般不合格项的。
第十一条 现场检查结束后，抽查组应当立即将检查情况及结论填写在《食品生产许可申请企业现场抽查记录表》（附表1）中，并由所在地质监局和企业代表签字认可。
第十二条 凡抽查结论中出现不合格的，市质监局将企业所在地同批全部产品申请材料退回区县质监局。
第十三条 各区县质监局收到退回的申请材料后，对市质监局抽查不合格的企业，应当立即发出《审查不合格通知书》，终止本次申请程序；对其他申请企业，要立即逐一重新复审，在确认满足条件后，由所在地质监局出具复审意见将企业材料重新报送。市质监局按照本办法重新进行抽查。
第十四条 对同一地的企业申请材料审查和抽查均合格的（附表2），由市质监局按照规定程序作出予以食品生产许可决定。
第十五条 市质监局自收到各区县质监局上报材料之日起20个工作日内完成抽查和审批工作。
第十六条 市质监局对各区县质监局报送的企业申请材料，每批都要进行审查并实施抽查。对材料审查和企业抽查持续全部合格的单位，可以适当减少抽查比例，或者免于现场抽查。
第十七条 由于核查组在现场核查中的过错行为，造成市质监局抽查结论为不合格的企业，对承担该企业现场核查工作的核查组，由市质监局按照《重庆市质量技术监督局食品生产许可证核查人员管理办法（试行）》的规定进行处理。
第十八条 本办法自印发之日起实施。
附表1：
食品生产许可申请企业现场抽查记录表
企业名称： 申证产品： 所在地：
序号 | 审查项目 | 必备条件 | 审查内容 | 审查方法 | 审查记录 | |
| 1 | 1．3 | 管理职责 | 1．企业应制定规定各有关部门、质量职责、权限的管理制度。 | 企业是否制定了规定各有关部门质量职责、权限的管理制度，而且规定的合理。 | 查阅文件 座谈了解 | |
2．企业应当制定不合格管理办法，对企业出现的各种不合格及时进行纠正或采取纠正措施。 | 1．企业是否制定了不合格管理办法。 2．企业对各种不合格是否进行了及时纠正或采取了纠正措施。 | 查阅文件 查阅记录 | | |||
| 2．1 | 生产场所 | 1．企业厂区周围应无有害气体、烟尘、粉尘、放射性物质及其它扩散性污染源的地区；企业厂区应当清洁、平整；企业生活区、生产区应当相互隔离，坑式厕所应距生产区25m以外；厂区内垃圾和排污沟渠应为密封式，并不得有各种杂物堆放。 | 1.企业厂区周围是否存在各种污染源。 2.企业厂区是否清洁、平整。 3.企业生活区、生产区是否隔离。 4.厕所设置与垃圾、排污沟等是否符合要求。 | 现场观察 查阅资料 实地测量 现场查看 | |
2．生产车间或生产场地和库房应当清洁明亮；应有防虫、防蝇、防鼠等措施和洗手、更衣等设施；生产车间的高度、温度、湿度、空气洁净度能满足生产加工要求；企业的生产工艺布局应当合理。 | 1． 车间和库房是否清洁明亮。 2.生产车间是否有防尘、防蝇、防鼠等措施，是否有洗手、更衣设施。 3．原料库、生产车间和成品库房能否满足各自的要求。 | 现场查看 现场观察 查看文件 | | |||
3 | 2．2 | 生产设备 | 1．企业必须具有审查细则中规定的必备的生产设备，企业生产设备的性能和精度应满足食品生产加工的要求。 | 企业是否具有审查细则中规定的生产设备，设备的性能和精度是否能满足食品生产加工的要求。 | 查阅台帐 现场查看 查捍记录 | |
2. 2、直接接触食品及原料的设备、工具和容器，必须无毒、无害、无异味的材料制成。 | 直接接触食品及原料的设备、工具和容器的材料是否符合要求。 | 现场查验 查阅材料 | | |||
3．食品生产设施、设备、工具和容器等应加强维护保养，及时进行清洗、消毒。 | 食品生产设施、设备、工具和容器是否在使用前后按规定进行清洗、消毒。 | 现场查验 查阅记录 | | |||
| 4．3 | 采购验证 | 企业应当采购符合规定的原辅材料、包装材料，并对采购的原辅材料、包装材料以及外协加工品应进行检验或验证。食品标签标识应当符合相关规定。 | 1．企业采购的原辅材料、包装材料是否符合审查细则中的有关要求。 2．采购检验或验证的手续是否齐全。 3、食品标签标识是否符合审查细则中的有关要求 | 查看记录 查看证票 查看报告 | |
5 | 5．2 | 质量控制 | 1．企业应根据食品的质量安全要求确定生产过程中的关键质量控制点。 | 企业是否确定了生产过程中的关键质量控制点。 | 查阅文件 现场查看 查阅记录 | | |
2．企业应制定关键质量控制点的操作控制程序或作业指导书，并切实实施，以控制和保证食品质量安全。 | 企业是否制定并实施了关键质量控制点的控制程序（或作业指导书）。 | 查阅文件 现场查看 查阅记录 | | ||||
6 | 6．1 | 检验设备 | 1.企业应具备审查细则中规定的必备的出厂检验设备。 | 企业是否具备了审查细则中规定的出厂检验设备。 | 查阅台帐 现场查看 查看证书 | | |
2.企业出厂检验设备的性能、准确度应能达到规定的要求，并在检定或校准的有效期内使用。 | 检验设备的性能、准确度是否符合要求，是否在检定或校准的有效期内使用。 | 查阅台帐 现场查看 查看证书 | | ||||
7 | 6．4 | 出厂检验 | 企业应严格按产品标准及有关规定对出厂食品进行检验，并出具产品质量检验报告和合格证。 | 1．企业是否按规定进行了出厂检验，是否出具了产品质量检验报告和合格证。 2．检验不合格的产品是否按有关规定进行了处理。 | 现场查看 查阅记录 | | |
| 8 | 企业不合格项 改进情况 | ||||||
抽查 结 论 | 抽查组根据 ，于 年 月 日对企业的部分条件进行了抽查，共计查出：合格项 项；一般不合格项 项；严重不合格项 项；不考核项 项。 经综合评价，抽查组对该企业的抽查结论是： 合格□，不合格□。 （注：该企业上次审查结果为：一般不合格项 项，其中重点内容中的一般不合格项 项。） | ||||||
主要问题及建议： | |||||||
抽查组组长（签名）： 抽查组成员（签名）： 年 月 日 | 企业意见： 负责人（签名）： 年 月 日（章） | 区县质监局意见： 区县质监局（签名）： 年 月 日 | |||||
附表2：
重庆市质量技术监督局食品生产许可申请审查抽查结论表
审查抽查地： | ||
收到申请材料日期： | 申请材料总数： | |
企业抽查比例： | 企业抽查数量： | |
审 查 抽 查 结 论 | 申请材料审查结论： 审核人： | |
企业抽查情况及结论： 抽查组长： 抽查组成员： | ||
抽查组意见： 年 月 日 | ||
食品生产监管处意见： 年 月 日 | ||
