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农业农村部关于批准中国农业大学等41家单位申报的苯扎氯铵等10种兽药产品为新兽药、批准洛阳普泰生物技术有限公司等2家单位申报的口蹄疫病毒O型竞争ELISA抗体检测试剂盒注册、批准四川恒通动保生物科技有限公司申报的鱼腥草注射液变更注册的公告

农业农村部关于批准中国农业大学等41家单位申报的苯扎氯铵等10种兽药产品为新兽药、批准洛阳普泰生物技术有限公司等2家单位申报的口蹄疫病毒O型竞争ELISA抗体检测试剂盒注册、批准四川恒通动保生物科技有限公司申报的鱼腥草注射液变更注册的公告

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颁发单位:其它 时效性:现行有效 颁发时间:2025-04-25 实施时间:2025-04-25 效力级别:部门规范性文件

中华人民共和国农业农村部公告


第901号


关于批准中国农业大学等41家单位申报的苯扎氯铵等10种兽药产品为新兽药、批准洛阳普泰生物技术有限公司等2家单位申报的口蹄疫病毒O型竞争ELISA抗体检测试剂盒注册、批准四川恒通动保生物科技有限公司申报的鱼腥草注射液变更注册的公告


  根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准中国农业大学等41家单位申报的苯扎氯铵等10种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签,自发布之日起执行。

  批准洛阳普泰生物技术有限公司等2家单位申报的口蹄疫病毒O型竞争ELISA抗体检测试剂盒注册,发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签,自发布之日起执行。

  批准四川恒通动保生物科技有限公司申报的鱼腥草注射液变更注册,申请人按照农业农村部批准的变更事项,自行修改原批准的说明书和标签对应内容,并印制、使用。

  特此公告。

  附件:1.新兽药注册目录

  2.兽药变更注册目录

  3.质量标准(略)

  4.工艺规程(略)

  5.说明书和标签

农业农村部
  2025年4月25日


附件1


新兽药注册目录

新兽药名称

研制单位

类别

新兽药

注册

证书号

监测期

苯扎氯铵

中国农业大学、成都科宏达科技有限公司

二类

2025

新兽药

证字36

4

苯扎氯铵溶液

中国农业大学、成都科宏达科技有限公司、吉林吉和迅生物技术有限公司、四川益瑞源药业有限公司、北京可佳永好科贸有限公司

二类

2025

新兽药

证字37

4

非罗考昔

江苏慧聚药业股份有限公司

二类

2025

新兽药

证字38

4

非罗考昔咀嚼片

东莞市东阳光动物保健药品有限公司、青岛蔚蓝生物股份有限公司、浙江海正动物保健品有限公司、江西瑞德制药有限公司、青岛康地恩动物药业有限公司、湖北中博绿亚生物技术有限公司、四川吉星动物药业有限公司、河北远征禾木药业有限公司、天津市中升挑战生物科技有限公司、江西邦诚动物药业有限公司、内蒙古联邦动保药品有限公司

二类

2025

新兽药

证字39

4

氟雷拉纳

洛阳惠中兽药有限公司、兰西哈三联制药有限公司

二类

2025

新兽药

证字40

4

氟雷拉纳溶液

中国农业科学院饲料研究所、洛阳惠中兽药有限公司、河北科星药业有限公司、艾美科健(中国)生物医药有限公司、灵宝哈三联生物药业有限公司、济南广盛源生物科技有限公司、河南新正好生物工程有限公司、普莱柯生物工程股份有限公司、洛阳惠德生物工程有限公司、开封嘉骏生物科技有限公司

二类

2025

新兽药

证字41

4

盐酸聚六亚甲基双胍溶液

青岛农业大学、青岛康地恩动物药业有限公司、内蒙古联邦动保药品有限公司、湖南坤源生物科技有限公司、成都科宏达科技有限公司、山东康益健生物科技有限公司、山东大禹动物药业有限公司、河北科星药业有限公司、湖南幻影三陆零科技有限公司、济南广盛源生物科技有限公司、佛山市正典生物技术有限公司、淄博维希尔生物技术有限公司、青岛元成生物科技有限公司

三类

2025

新兽药

证字42

4

猪瘟、猪伪狂犬病二联活疫苗

C+HB2000株)

武汉科前生物股份有限公司

三类

2025

新兽药

证字43

3

鸡新城疫、禽流感(H9亚型)、传染性法氏囊病、禽腺病毒病(I群,4型)四联灭活疫苗(La Sota+TJ-4+RPVA0706+RPVA0903株)

瑞普生物股份有限公司、天津瑞普生物技术股份有限公司空港经济区分公司、瑞普(保定)生物药业有限公司、广州市华南农大生物药品有限公司

三类

2025

新兽药

证字44

3

甲型肝炎病毒二价卵黄抗体(1+3型)

瑞普生物股份有限公司、天津瑞普生物技术股份有限公司空港经济区分公司、瑞普(保定)生物药业有限公司

三类

2025

新兽药

证字45

3

口蹄疫病毒O型竞争ELISA抗体检测试剂盒

洛阳普泰生物技术有限公司、国家兽用药品工程技术研究中心

/

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附件2


兽药变更注册目录

兽药名称

申请单位

兽药标准来源

变更事项

监测期(针对变更事项)

鱼腥草注射液

四川恒通动保生物科技有限公司

《中国兽药典》同品种内容

增加100ml(相当于原生药200g)规格

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