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三类医疗器械经营许可证如何办理

三类医疗器械经营许可证如何办理

三类医疗器械经营许可证如何办理
律师解答:
三类医疗器械经营许可证的办理方式首先,经营者向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可。然后,负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证。法律依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查,必要时组织核查,并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。第四十三条医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械,无需办理医疗器械经营许可或者备案,但应当符合本条例规定的经营条件。

引用法规
《医疗器械监督管理条例》 第四十二条
《医疗器械监督管理条例》 第四十条规定条
《医疗器械监督管理条例》 第四十三条

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徐霞律师 徐霞律师
徐霞 - 江苏淮海正大律师事务
专职律师,研究生学历。法律专业理论功底深厚,实践经验丰富。工作中始终坚持用专业的法律人的思维去分析解决专业的法律问题,用专业的法律素养尽心尽责地为当事人提供专业的法律服务。
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